С 1 марта 2013 года вступил в силу Закон Украины «О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно лицензирования импорта лекарственных средств». Как утверждают представители правительства, специалисты Минздрава, фармацевты, введение лицензирования импортных лекарств будет происходить постепенно и не повлечет за собой никаких негативных последствий для рядовых граждан. Эксперты утверждают, что принятие и внедрение этого закона в жизнь принесет значительную пользу. Фактически Украина идет по пути других европейских стран, поскольку лицензия на импорт лекарственных средств предусматривает ликвидацию всех промежуточных посредников, которые «зарабатывали» на пациентах. Между тем, некоторые СМИ уже поспешили заявить о возможном дефиците многих лекарственных средств. Реакция главы украинского правительства Николая Азарова была однозначной: пациенты будут обеспечены качественными лекарствами, и никакого дефицита препаратов не будет. Для того, чтобы разобраться в ситуации, мы проанализировали нынешнее состояние дел в фармацевтическом производстве и состояние фармрынка, провели мониторинг заявлений руководителей правительства, Гослекслужбы Украины и Минздрава, встретились с представителями КП «Луганская областная «Фармация».
По слухам...
«Волнения и брожения», помноженные на слухи, начались, когда в начале января около сотни человек пикетировали Администрацию президента с протестом против закона о лицензировании импортных лекарств № 5038-6. Участники акции держали в руках плакаты «Отменим коррупционный закон 5038», «Качественные лекарства вовремя!» и т.д. Слухи были такими: импортные препараты исчезнут из украинских аптек либо сильно подорожают.
Нас пугали тем, что с 1 марта будет парализован ввоз в страну импортных лекарств. Ведь под действие закона подпадает 8 000 наименований медпрепаратов – от давления, сердечно- сосудистых заболеваний, заболеваний почек и печени, детские антибиотики и многие другие. Суть нововведений? Все медицинские препараты иностранного производства должны иметь дополнительные украинские лицензии. Кроме того, к лицензии нужно будет получить сертификат качества в украинской лаборатории. А все это немалые расходы....
Что же произошло? Некоторые люди, поддавшись слухам, начали массово скупать лекарства в аптеках. Прежде всего, это касалось импортных препаратов. Лично был свидетелем того, что пожилые люди покупали лекарства впрок... На самом деле, это действительно малорадостный факт. Можно по-разному относится к нынешней власти, но в данном случае четкая позиция правительства расставила точки над «і». Правительство Азарова сработало четко и абсолютно правильно. Необходимо отдать должное также слаженным действиям и в регионах.
Принципиальная позиция правительства
Премьер-министр Николай Азаров считает, что заявления о якобы возможном дефиците медпрепаратов в связи со вступлением в силу нового закона являются саботажем и аморальными спекуляциями. Он также заявил, что должностные лица персонально будут отвечать за обеспечение пациентов доступными и качественными лекарствами. «Я четко заявляю: на фармацевтическом рынке будут установлены цивилизованные правила, которые должны обеспечить население всем ассортиментом современных лекарственных средств надлежащего качества и по доступной цене. А если кто-то не заинтересован в этом, то пусть сделает сам выводы. Предупреждаю о персональной ответственности должностных лиц - в первую очередь за обеспечение прав пациентов на доступное и качественное лечение. Здоровье людей – главное для нас. Никому не позволено спекулировать на этой теме, а тем более не выполнять требования закона», - заявил глава правительства.
Введение лицензирования импортных лекарств будет происходить постепенно и не повлечет негативных последствий для рядовых граждан. Вице-премьер-министр Украины Константин Грищенко уверен, что объективных причин, по которым может возникнуть дефицит импортных лекарств, нет. Правительство держит ситуацию с наличием лекарственных средств в аптеках на постоянном контроле.
Важно отметить, что ведущие импортеры имеют на своих складах запасы лекарств на 3-4 месяца, и страна будет полностью обеспечена лекарствами иностранного производства. «За 2012 год в нашей стране было реализовано 475 млн. упаковок иностранных лекарственных средств. Сегодня на складах лишь пяти дистрибьюторов, которые обеспечивают 90% рынка, находится 204 млн. упаковок – это 40%. Этих запасов хватит нашему пациенту как минимум на 3-4 месяца», – заявил недавно председатель Государственной службы Украины по лекарственным средствам Алексей Соловьев.
Комментируют луганские специалисты
Генеральный директор «Фармации» Виктор Витальевич Бабасиньян исключил возможность увеличения цен на лекарственные препараты. Об этом он заявил, выступая в эфире Луганского областного телевидения. Он, в частности отметил, что новый закон упорядочит законодательную базу относительно медикаментов зарубежного происхождения и усилит контроль над их качеством. Виктор Бабасиньян особо подчеркнул, что «Фармация» закупает импортные лекарства только у официальных дистрибъюторов.
Введение с марта лицензирования импорта лекарств не повлечет их дефицита и подорожания, – убежден начальник Государственной службы по лекарственным средствам в Луганской области Дмитрий Шевченко. В ходе брифинга в облгосадминистрации он рассказал журналистам о процедуре лицензирования и ожидаемых результатах ее введения. По его словам, практика ввоза в страну импортных лекарств приближает Украину к европейским стандартам качества. Такая процедура давно действует в 27 ведущих европейских странах и США. «Лицензирование – общепринятая мировая норма, которая гарантирует качество, безопасность и эффективность каждой серии ввезенных из-за границы лекарств», – подчеркнул Дмитрий Шевченко. Именно на это, по его словам, направлена гармонизация с европейскими требованиями отечественного законодательства в сфере обращения лекарственных средств. «Вопрос качества лекарственных средств – это вопрос национальной безопасности, поэтому ему уделяется такое важное внимание руководством государства и областной властью», – отметил он.
На наши вопросы согласилась ответить заместитель генерального директора «Фармации» по качеству – Ирина Георгиевна Козлова. Специалист с более чем полувековым стажем работы в отрасли помогла нам разобраться в ситуации.
По мнению Ирины Георгиевны, новый закон принят в интересах пациентов, и абсолютно соответствует европейской практике, согласно которой без лицензии завезти лекарства в пределы стран Европейского Союза - никто не позволит. Она уверена, что в Украину должны завозиться только те препараты, которые реально используются в мировой медицинской практике, и по цене, которая сопоставима с ценой в других странах.
Ирина Георгиевна, в частности, сказала, что новый закон прошел все стадии обсуждения: его обсуждали представители общественности, врачи, участники рынка.
«Однозначно — этот закон принят в интересах пациентов. Порядок на фармацевтическом рынке, надо было наводить давно. Лицензирование импорта лекарственных средств является мировой нормой, которая гарантирует качество, безопасность, эффективность и соответствие требованиям регистрационного досье каждой серии лекарственного средства», - отметила Ирина Георгиевна Козлова.
Мировая практика: лицензирование импорта лекарственных средств – это европейская норма, которая регламентирована статьей 40 Директивы 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета от 6 ноября 2001 года о Кодексе сообщества относительно лекарственных препаратов, предназначенных для потребления людьми.
«Мы, как представители фарминдустрии, также принимали участие в обсуждении этого закона. Наше мнение, что лицензия должна выдаваться только Государственной службой Украины по лекарственным средствам. Поясню почему: здесь работают высококвалифицированные специалисты, которые могут качественно провести предлизенционную и лицензионную проверку», - отметила Ирина Георгиевна.
О том, что новый закон широко обсуждался, свидетельствуют такие факты: в декабре 2012 года состоялась научно-практическая конференция «Актуальные вопросы государственного регулирования фармацевтического рынка» на которой и обсуждались вопросы, связанные с новым законом. Аналогичные мероприятия, с участием представителей Минздрава, Государственной службы Украины по лекарственным средствам, представителей фармацевтических сетей и предприятий (в том числе и луганчан) проходили и в столице.
В Украине в 2011 г. был принят закон "О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно предупреждения фальсификации лекарственных средств", который предусматривает внесение соответствующих дополнений в в Кримнально-процессулаьный кодекс Украины и Кодекс Украины об административных правонарушениях, устанавливая ответственность за фальсификацию лекарств.
Таким образом, на территорию Украины могут ввозиться только те препараты, которые имеют подтвержденный Государственной службой по лекарственным средствам сертификат надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice (GMP)). Это – единый стандарт, подтверждающий, что лекарство данной фармацевтической компании качественно, эффективно, а главное – безопасно.
Нынешнее состояние дел надо менять
На сегодняшний день на украинском рынке зарегистрировано около 14 тысяч наименований препаратов. До введения нового закона в Украине сложилась такая ситуация: лекарства ввозились через цепь посредников - дистрибьюторов. Отсюда и высокая цена лекарств — каждый хотел «заработать», именно «заработать» на пациентах.
При этом, по словам Ирины Георгиевны, дистрибьюторы лекарственных средств несут ответственность только за хранение и распределение (дистрибуцию). То есть дистрибьюторы занимались чем угодно: логистикой, транспортировкой, но никак не вопросами качества.
Фармацевты говорят, что благодаря внедрению процедуры лицензирования импорта вопросы гарантий качества препарата будут решаться непосредственно на территории Украины, где и находиться уполномоченное лицо импортера.
Интересно привести мнение председателя Государственной службы по лекарственным средствам Алексея Соловьева. Он считает, что, благодаря введению лицензирования импорта и прямым контрактам между производителями и импортерами без посредников, будут созданы дополнительные предпосылки для снижения цен на лекарства. Впрочем, если и не состоится снижения цен на импортные лекарства, то, благодаря устранению посредников, цены сохранятся на нынешнем уровне.
Аналогичной точки зрения придерживаются многие. Об этом, в частности, заявила народный депутат, председатель Комитета Верховной Рады по вопросам здравоохранения Татьяна Бахтеева, а также министр здравоохранения Раиса Богатырева.
Как это будет работать?
Введение лицензирования импортных лекарств будет происходить постепенно. Процесс выдачи лицензий будет максимально упрощен. С 1 марта лицензия будет выдаваться на основании лишь заявления субъекта хозяйствования. Специалисты прогнозируют, что заявительный принцип для получения документов на право ввоза импортных препаратов в Украину будет действовать до 1 декабря нынешнего года.
Немаловажно, что действие лицензионных условий не распространяется на деятельность по ввозу лекарственных средств на территорию Украины, осуществляемую в рамках законов "О гуманитарной помощи", "О благотворительной деятельности и благотворительных организациях".
Ирина Георгиевна Козлова рассказала нам также, что в первую очередь лицензии получат те импортеры, которые поставляют в Украину жизненно важные препараты, а именно лекарства для лечения гепатита, СПИДа и других заболеваний. Кстати, представители благотворительных фондов принимали участие в разработке формы заявки по упрощенной системе.
По словам начальника Государственной службы по лекарственным средствам в Луганской области Дмитрия Шевченко, на основании заявления импортера в 10-дневный срок ему будет выдаваться лицензия. При выдаче лицензий в первую очередь будет уделяться внимание ввозу лекарств, необходимых для лечения ВИЧ-инфицированных, больных туберкулезом, онкобольных и т. п. Что касается шумихи в СМИ по поводу лицензирования импорта лекарств, то Дмитрий Шевченко убежден, что она поднята, прежде всего, теми импортерами, которые на сегодня не готовы соблюдать жесткие европейские стандарты качества и безопасности лекарственных препаратов.
Цены на лекарства
По словам Ирины Георгиевны Козловой, в Украине существует много нормативных документов, которые регулируют цены на лекарства. Среди них документы Камбина, которые регулируют закупку лекарственных средств за счет местных бюджетов, регламентируют ассортимент социально-ориентированных лекарственных препаратов для льготных категорий. В прошлом году, напомним, начал действовать пилотный проект, предусматривающий частичную компенсацию стоимости лекарств для больных гипертонической болезнью (И, как уверяет Минздрав, в нынешнем году на продолжение действия пилотного проекта по государственному регулированию цен на лекарственные средства от гипертонии государственным бюджетом предусмотрено 191 миллион гривен. В результате действия этого пилотного проекта больные гипертонической болезнью стали на 12% чаще обращаться к врачу, спрос на лекарства этой категории больных вырос на 12-18%. В результате комплексных мероприятий регулярное лечение начали 2,35 миллиона человек, у которых была выявлена гипертоническая болезнь).
- На половину лекарственных средств из примерно 7000 (не считая биологических добавок и изделий медназначения), которые реализуются в аптечной сети коммунального предприятия "Луганская областная «Фармация», действуют строго установленные государством цены. То есть выше цены, установленной государством, мы просто не можем «прыгнуть». Кроме того, у нас существует свой внутренний приказ, который устанавливает скидки на отечественные и импортные лекарственные средства для участников Великой Отечественной войны, других льготных категорий граждан. Не думаю, что с новым законом будет резкий скачок цен на лекарства. Но при этом необходимо помнить, что практически все субстанции (составляющие) для лекарств, которые изготавливаются в Украине - импортные, все зависит от того, как регламентирует эту цену иностранный поставщик на производстве - сообщила Ирина Георгиевна Козлова.
Наши лекарства
На сегодняшний день, по данным Минздрава, из всех зарегистрированных в Украине лекарственных средств 70% – импортные, 30% – отечественные.
Мы продолжаем беседу с Ириной Георгиевной Козловой, и она рассказывает, как обстоят дела на фармацевтическом рынке Украины. По ее словам, это рынок «достаточно жесткий».
- Премьер-министр Украины Николай Азаров уверяет, что лекарства украинских производителей не хуже импортных. Наверное, это слишком смелое утверждение. Какие украинские лекарственные препараты (от чего? названия препаратов?) действительно соответствуют мировым аналогам? Ну, или хотя бы приближены к ним, - задали мы вопрос.
- Украинские фармацевтические предприятия научились делать лекарственные препараты не хуже импортных аналогов. Это вполне объяснимо: ведущие производители провели модернизацию и давно уже работают на современном оборудовании. А что до контроля качества, то он аналогичен зарубежному, - рассказала Ирина Козлова. - В Украине были введены европейские стандарты производства лекарств GMP - сертификат соответствия надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice (GMP)). Многие наши препараты выпускаются по международным стандартам. И, наконец, самое важное — многие отечественные лекарства ничем не уступают импортным аналогам, однако в разы дешевле.
В качестве примера Ирина Георгиевна Козлова рассказала следующее: «Фирма "Гриндекс" (Латвия) выпускает милдронат натрия, украинские аналоги – метамакс («Дарница»), милдрокарт (Никофарм). Наши украинские препараты прошли очень дорогой тест на биоэквивалентность. В Украине существует только одна лаборатория, которая проводит этот очень важную проверку. Биоэквивалентность (фармакокинетическая эквивалентность) — степень подобия фармацевтически эквивалентного лекарственного средства по отношению к референтному препарату (дженерика к оригинальному патентованному средству). Другой пример — хорватский препарат «Сумамед» и украинский аналог «Азицин» («Дарница»), или американский препарат «Норвакс» («Пфайзер») и отечественный препарат «Амлоприл» («Дарница»). Ведущие украинские производители, три очень хорошие завода – «Дарница», «Фармак», «Киевмедпрепарат» - имеют сертификаты GMP на всех своих участках производства. О хорошем качестве украинских лекарств говорит статистика экспорта в зарубежные страны, в том числе в страны ЕС и США, а также СНГ. В 2012 году, по предварительным данным, Украина экспортировала 12,5 тонн лекарств на общую сумму почти 200 млн. долларов».
На днях рейтинговое агентство «IBI-Rating» опубликовало «Обзор рынка лекарственных препаратов Украины». По оценкам аналитиков компании, товарооборот фармацевтической продукции в 2012 году превысил 3 млрд. дол. США. Треть произведенных в Украине лекарственных препаратов была экспортирована, при этом объем экспорта лекарственных средств постепенно увеличивается, и по итогам 2012 составил 13,8 тыс. тонн общей стоимостью $212,6 млн.
По словам Ирины Козловой, «если бы наши лекарства не соответствовали мировым стандартам, то их просто нельзя было бы экспортировать ни в ЕС, ни в США. Кроме того, Государственная служба Украины по лекарственным средствам, ее специалисты высоко оцениваются Всемирной организацией здравохранения. Украина первой из стран-членов Совета Европы ратифицировала Конвенцию Совета Европы о подделке медицинской продукции и подобных преступлениях, угрожающих здравоохранению (конвенцию Медикрим). Конвенция Медикрим является завершением многолетней работы стран-членов Совета Европы по созданию международного правового инструмента, направленного на противодействие фальсификации медицинской продукции. Более того, Гослекслужба Украины уже начала выполнять данное соглашение».
Дзебак Владимир
РОЗДУМИ ПРО НАДВАЖЛИВЕ або ЧОМУ НАШІ ОЛІГАРХИ СТАЛИ МОГИЛЬЩИКАМИ НИНІШНЬОЇ УКРАЇНИ
