Вакцину Covishield, яка прямує до України, не можна застосовувати: експерт назвав причину

Індійський Інститут сироваток (Serum Institute of India), на потужностях якого виробляється вакцина від коронавірусу Covishield (за ліцензією Oxford-Astra Zeneca) не має української національної GMP-сертифікації.

Про це сказав голова Національної медичної палати України Сергій Кравченко в ефірі телеканалу "Україна 24". 

"Вакцина, яку везе Максим Степанов, відмасштабована на потужностях індійського інституту сироваток за ліцензією Oxford і AstraZeneca. Але є ще одна проблема. Оскільки у нас Степанов — це ходяча катастрофа, і він вкотре втягнув у свою авантюру керівництво нашої країни. Проблема в тому, що Індійський Інститут сироваток (ІІС) не має GMP-сертифікації. Український національний GMP-сертифікат... 1-1,5 року тому українські інспектори при відвідуванні Інституту сироваток вказали більш ніж на 6 зауважень — від критичних до незначних. Тільки тиждень тому Індійський інститут сироваток подав до Міністерства охорони здоров'я обґрунтовані відповіді, документально підтверджені про усунення цих недоліків. 

Наразі ІІС не має української національної GMP-сертифікації. В такому випадку вакцина поки не може бути зареєстрована на території України та використана. Крім того, тільки в середу порушать питання про те, щоб повторно відправити інспекцію до Індії на виробничі потужності ІІС для повторної інспекції", - заявив Кравченко. 

Експерт також додав, що сертифікацію в Україні можна буде підтвердити лише після повторної інспекції в Індії українськими інспекторами, що триває п'ять діб та підготування відповідного звіту, на що йде тиждень. Лише в разі цього вакцину можна буде зареєструвати на території України та потім застосовувати.

"На цей час цю вакцину ні завозити не можна, ні проводити реєстрацію, ні використовувати", - наголосив Кравченко... Ціна цієї вакцини для індійського уряду становить менше 3 доларів. За якою вартістю купуватиме Україна, мені невідомо. Насправді цей препарат не є брендовим, це не AstraZeneca, це безпосередньо вакцина, вироблена за ліцензією ІІС під іншою торговельною назвою — Covishield", — сказав він.

Зазначимо, GMP - (Good Manufacturing Practice або Належна Виробнича Практика) - це чинний алгоритм проведення процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики та вимогам реєстраційного досьє. 

Існує два шляхи підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP:

• шляхом визнання GMP сертифіката, виданого компетентним органом країни-члена PIC/S;
• або шляхом інспектування виробництва українським інспекторатом.

Нагадаємо, Україна домовилась з Індією про поставку перших 500 тисяч доз вакцини Covishield, яку виготовляють у індійському Інституті сироватки крові (Serum Institute of India) за ліцензією Oxford-Astra Zeneca. Очільник МОЗ Максим Степанов, який пізно увечері 19 лютого полетів до Індії за вакцинами AstraZeneca, відзвітував про поставки препарату до України. Наразі вакцина вже прямує до України, її прибуття відбудеться найближчими днями.